Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losec» Estratto determinazione V & A/2064 del 13 dicembre 2012 Medicinale: LOSEC Confezioni: 026804029 "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 026804031 "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI 026804056 "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 1 FLACONE DA 14 CAPSULE 026804106 "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE 026804094 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE 026804082 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE 026804118 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 35 CAPSULE Titolare AIC: ASTRAZENECA AB N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0254/001-004/II/006, Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.5 (con l'aggiunta dell'interazione con il metotrexato) e 4.8 (con l'aggiunta dell'ADR "colite microscopica") del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine di 120 giorni non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.