Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strattera». Estratto determinazione V & A/1790 del 16 novembre 2012 Medicinale: STRATTERA Confezioni: 037063219 "60 MG CAPSULE RIGIDE" 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063245 "60 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063221 "60 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063233 "60 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063207 "40 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063195 "40 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063171 "40 MG CAPSULE RIGIDE" 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063183 "40 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063144 "25 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063132 "25 MG CAPSULE RIGIDE" 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063157 "25 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063169 "25 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063120 "18 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063118 "18 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063094 "18 MG CAPSULE RIGIDE" 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063106 "18 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063082 "10 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063070 "10 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063068 "10 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL 037063056 "10 MG CAPSULE RIGIDE" 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0686/002-008/II/030 Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.