Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carnitene». Estratto determinazione V & A/2012 del 10 dicembre 2012 Medicinale: CARNITENE Confezioni: 018610028 «1 G/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml 018610093 «2 G/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml 018610042 «1 G/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose 018610079 «2 G/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose 018610016 «1,5 G/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml + cucchiaio dosatore 018610067 «1 G compresse masticabili» 10 compresse 018610131 «1 G/100 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml 018610143 «2,5 G/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml 018610117 «2,5 G/250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml 018610105 «1G/100 ml soluzione per infusione» sacca 100 ML. Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.