Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tekcis». Estratto determinazione V & A/1999 del 5 dicembre 2012 Medicinale: TEKCIS. Confezioni: 041430101 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml; 041430099 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml; 041430051 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml; 041430087 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml»; 041430075 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml»; 041430063 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml»; 041430048 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml; 041430036 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml; 041430024 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml; 041430012 «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml». Titolare A.I.C.: CIS BIO S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0490/001-002/II/002/G. Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere unimpatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica apportata: modifiche al processo di produzione del prodotto finito. Preparazione della loading solution di 99Mo: eliminazione del cloruro di sodio e aggiunta del perossido di idrogeno seguita da riscaldamento. Binding del 99Mo sulla colonna: aggiunta di una soluzione di sodio nitrato nella flushing solution (0.9 % cloruro di sodio/0.06 % nitrato sodico invece di sodio cloruro 0.9 %) - Soluzione di eluizione: aggiunta di sodio nitrato in quantita' pari a 50 mg/mL (0.9 % sodio cloruro/0.005 % sodio nitrato invece di 0.9 % sodio cloruro). Come risultato delle modifiche descritte al processo di produzione, anche la composizione del prodotto finito risulta modificata (aggiunta di nitrato di sodio come eccipiente. Il RCP e' modificato conseguentemente. Con l'occasione, viene corretto anche il codice ATC (09). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.