Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neisvac-C». Estratto determinazione V & A/1959 del 30 novembre 2012 Medicinale: NEISVAC-C. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: BAXTER HEALTHCARE LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0435/001/II/044/G. Tipo di modifica: modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in unmetodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. Modifica apportata: aggiornamento delle seguenti sezioni del CTD: 3.2.S.2.3 controllo materiali 3.2.A.2 valutazione della sicurezza in relazione agli agenti avventizi 3.2.R.1 dichiarazione di conformita' in relazione alla TSE 3.2.R.2 valutazione dei rischi associati alla contaminazione virale/TSE. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.