Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Eurogenerici». Estratto determinazione V & A/1958 del 30 novembre 2012 Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0347/004/II/005. Tipo di modifica: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile d iavere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica apportata: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: da controlli di processo durante e alla fine della compressione dei nuclei delle compresse: altezza (80 mg) 8.0 ± 0.3 mm, durezza (80 mg) 100-160 N; controlli di processo durante e alla fine della filmatura delle compresse: altezza (80 mg) 8.1 ± 0.3mm; a controlli di processo durante e alla fine della compressione dei nuclei delle compresse: altezza (80 mg) 7.9 ± 0.5 mm, durezza (80 mg) 100-280N; controlli di processo durante e alla fine della filmatura delle compresse: altezza (80 mg) 8.0 ± 0.5 mm. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.