Gazzetta n. 10 del 12 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 gennaio 2013 Modalita' di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell'Autorita' Competente all'Agenzia italiana del farmaco. (Determina n. 1/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive modificazioni e integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato il prof. Luca Pani in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la direttiva 4 aprile 2001, n. 2001/20/CE dei Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano; Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»; Visto il decreto del Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre 2007, avente ad oggetto «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e, in particolare, l'art. 8, ai sensi del quale eventuali aggiornamenti e modifiche ai due allegati allo stesso decreto ministeriale e alle modalita' di trasmissione sono stabiliti con provvedimento del Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nel rispetto delle disposizioni comunitarie; Vista la determina AIFA del 7 marzo 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 64 del 19 marzo 2011, avente ad oggetto «Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico»; Viste le linee guida della Commissione europea «Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (revision 3 of March 2010)», concernenti le domande di autorizzazione, le modifiche e la dichiarazione di cessazione della sperimentazione clinica all'interno dell'ambito di applicazione della direttiva 2001/20/CE; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' livello di tutela della salute, convertito con modificazioni nella legge dell'8 novembre 2012, n. 189 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 2012)» e, in particolare, l'art. 12, comma 9, con cui sono trasferite all'Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni ed integrazioni, all'Istituto superiore di sanita', nonche' le funzioni di Autorita' competente di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis) del citato decreto legislativo, n. 211/2003; Visto, inoltre, l'art. 12, comma 12, del suddetto decreto-legge n. 158/2012, il quale impone che, a decorrere dal 1° luglio 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sia gestita esclusivamente con modalita' telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA (di seguito «OsSC»); Ritenuto necessario, a seguito del trasferimento all'AIFA della funzione di autorita' competente, fornire agli operatori indicazioni sulle modalita' di presentazione delle richieste di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Determina: Art. 1 1. Con decorrenza 14 settembre 2012, sono trasferite all'AIFA le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali gia' attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, all'Istituto superiore di sanita'. 2. Con decorrenza 11 novembre 2012 sono trasferite all'AIFA le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), nn. 1 e 1-bis, previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. Le richieste di autorizzazione relative a tutte le sperimentazioni cliniche dei medicinali, degli emendamenti sostanziali apportati alle sperimentazioni, della dichiarazione di avvio e conclusione per ogni centro clinico, della dichiarazione di conclusione generale dello studio e dei risultati, in accordo alle modalita' definite dal decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007, n. 51, sono trasmesse, con la documentazione ivi prevista, all'AIFA tramite l'OsSC. 2. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute, nessuna tariffa e' dovuta ad AIFA per lo svolgimento delle funzioni di autorita' competente. 3. I comitati etici continuano a ricevere e convalidare la documentazione, anche in formato cartaceo, in accordo a quanto previsto dalla lista di controllo I.a, come modificata dalla presente determinazione, e nella lista I.b dell'appendice 5 al decreto del Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre 2007. 4. La convalida nell'OsSC delle domande di sperimentazione di fase II, III e IV, sulla documentazione di pertinenza, e' di competenza dell'AIFA. 5. Il responsabile legale del centro sperimentale rimane responsabile della stipula del contratto con il promotore o persona da lui delegata, come previsto dall'art. 6, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.   Art. 3 1. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute di cui all'art. 12, comma 9, del decreto-legge n. 158/2012 citato in premessa, l'AIFA si avvale per le sperimentazioni di fase I dell'Istituto superiore di sanita', che continua ad operare secondo le previgenti procedure; l'AIFA si raccorda con l'Istituto ai fini del rilascio della relativa autorizzazione. 2. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute di cui all'art. 12, comma 9, del decreto-legge n. 158/2012 citato in premessa, la fase di convalida delle domande di sperimentazione di fase i rimane a carico dell'ISS. 3. Le sperimentazioni cliniche di fase I e le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti sostanziali sono autorizzate con apposito provvedimento dall'AIFA. 4. Per tutte le sperimentazioni di fase II, III e IV, eccetto le sperimentazioni con prodotti per terapie avanzate di cui all'art. 9, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , vige quanto disposto dall'art. 9 dianzi richiamato, fatte salve le eventuali obiezioni motivate entro il termine previsto dallo stesso art. 9, decorrente dalla data di invio della domanda tramite OsSC.   Art. 4 1. L'appendice 5 di cui al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007, n. 51, e' aggiornata nei contenuti della lista I.a, in accordo al facsimile allegato alla presente determinazione. 2. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 gennaio 2013 Il Direttore generale: Pani