Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 dicembre 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Gadovist» (gadobutrolo). (Determina n. 745/2012). Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta' per: l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il Regolamento 1084/2003/CE; Vista la notifica di fine procedura DE/H/XXXX/WS/31 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la notifica di fine procedura DE/H/XXXX/WS/11 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la domanda con la quale la ditta Bayer S.p.A. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 16 luglio 2012; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso del 5 settembre 2012; Vista la deliberazione n. 29 del 10 ottobre 2012 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove indicazioni terapeutiche - Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta' per: l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA), del medicinale GADOVIST (gadobutrolo) sono rimborsate come segue: Confezioni: «1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml; A.I.C. n. 034964104/M (in base 10) 11C0N8 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 209,44; «1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml; A.I.C. n. 034964116/M (in base 10) 11C0NN (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 253,81; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 418,89; «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml; A.I.C. n. 034964155/M (in base 10) 11C0PV (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 63,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 104,83; «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml; A.I.C. n. 034964167/M (in base 10) 11C0Q7 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 84,65; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 139,71; «1,0 mmol/ml» soluzione iniettabile 1 cartuccia da 15 ml; A.I.C. n. 034964193/M (in base 10) 11C0R1 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 209,44; «1,0 mmol/ml» soluzione iniettabile 1 cartuccia da 30 ml; A.I.C. n. 034964217/M (in base 10) 11C0RT (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 253,81; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 418,89. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GADOVIST (gadobutrolo) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 dicembre 2012 Il direttore generale: Pani