Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 dicembre 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Twinrix» (vaccino epatite a/epatite b) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 739/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale TWINRIX (vaccino epatite a/epatite b) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 17 novembre 1997 e 5 marzo 2001 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/96/020/007 «Adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago separato; EU/1/96/020/008 «Adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con aghi separati; EU/1/96/020/009 «Adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite con aghi separati; EU/1/97/029/008 «Pediatrico 10 mcg/0,5ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml" 50 siringhe preriempite. Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 15 novembre 2012; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. Alla specialita' medicinale TWINRIX (vaccino epatite a/epatite b) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago separato - A.I.C. n. 033014162/E (in base 10) OZHJDL (in base 32); Confezione: «adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con aghi separati - A.I.C. n. 033014174/E (in base 10) OZHJDY (in base 32); Confezione: «adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite con aghi separati - A.I.C. n. 033014186/E (in base 10) OZHJFB (in base 32); Confezione: «Pediatrico 10 mcg/0,5ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml «50 siringhe preriempite - A.I.C. n. 033014198/E (in base 10) OZHJFQ (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Twinrix Adulti deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di eta', per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B. Twinrix Pediatrico e' indicato per l'utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di eta', esposti al rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale TWINRIX (vaccino epatite a/epatite b) e' classificata come segue: Confezione: «Adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago separato - A.I.C. n. 033014162/E (in base 10) OZHJDL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con aghi separati . A.I.C. n. 033014174/E (in base 10) OZHJDY (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «Adulti 20 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite con aghi separati. AIC N. 033014186/E (in base 10) 0ZHJ FB (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «Pediatrico 10 mcg/0,5ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare" siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 50 siringhe preriempite - A.I.C. n. 033014198/E (in base 10) OZHJFQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TWINRIX (vaccino epatite a/epatite b) e' la seguente: per le confezioni dose singola: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Per le confezioni multiple: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 7 dicembre 2012 Il direttore generale: Pani