Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 luglio 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Ship». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108. recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/201L, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il decreto dei Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65. corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata in data 22 maggio 2012 dall'impresa Sharda Worldwide Exports Pvt Ltd, con sede legale in Bandra (W) Mumbai. Dominic Holm, 29 Road, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato SHIP contenente la sostanza attiva ciproconazolo, uguale al prodotto di riferimento denominato Gremmy registrato al n.12185 con D.D. in data 13 luglio 2006 modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 28 giugno 2012, dell'Impresa medesima; Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Gremmy registrato al n. 12185; Visto il decreto ministeriale del 26 maggio 2011 di recepimento della direttiva 2011/56/UE relativa all'iscrizione della sostanza attiva ciproconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza attiva ciproconazolo; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III del decreto legislativo 194/95; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 30 giugno 2013, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario in questione dovra' essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'articolo 3 del citato decreto ministeriale del 26 maggio 2011, entro il 31 maggio 2013, pena la revoca dell' autorizzazione; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 giugno 2013, l'Impresa Sharda Worldwide Exports Pvt Ltd, con sede legale in Bandra (W) Mumbai, Dominic Holm, 29 Road, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato SHIP con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g 10 - 20 - 25 - 50 - 100 - 200 - 250 - 500; Kg 1 - 5 - 10 - 20 - 25. Il prodotto e' importato in confezioni pronte all'uso dallo stabilimento estero: Zaklady Chemiczne «Organika-Sarzyna» SA - Nowa Sarzyna (Polonia). Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'Impresa: Chemia S.p.a. - S. Agostino (FE); S.T.I. - Soifotecnica Italiana SpA - Cotignola (RA). Il prodotto suddetto e' registrato al n.15454. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 31 luglio 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico