Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 luglio 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «KYLEO». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n. 189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato I; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 4 ottobre 2010 presentata dall'Impresa Nufarm Italia S.r.l. con sede legale in Milano, viale Luigi Majno n. 17/A, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato CA 2526 contenente le sostanze attive 2,4 D e glifosate; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute e Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95; Visto il decreto del 26 marzo 2001 di inclusione della sostanza attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 30 giugno 2012 in attuazione della direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2011; Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di scadenza della sostanza attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010; Visto il decreto del 9 agosto 2002 di inclusione della sostanza attiva 2,4 D, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 30 settembre 2012 in attuazione della direttiva 2001/103 /EC della Commissione del 28 novembre 2001; Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di scadenza della sostanza attiva 2,4 D nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010; Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Nufarm Italia S.r.l. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici aggiuntivi; Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 4 aprile 2011, prot. 10289 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12 mesi dalla data suddetta; Vista la nota pervenuta in data 17 giugno 2011 da cui risulta che l'Impresa Nufarm Italia S.r.l. ha presentato la documentazione ed i dati tecnico-scientifici richiesti dall'Ufficio ed ha comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in KYLEO; Vista la successiva valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa medesima, nell'ambito della quale sono stati richiesti ulteriori dati tecnico-scientifici aggiuntivi; Vista la nota dell'Ufficio in data 13 giugno 2012, prot. 21296 con la quale e' stata richiesta la ulteriore documentazione da presentarsi entro 6 mesi dalla sopracitata data; Ritenuto di autorizzare il prodotto KYLEO fino al 31 dicembre 2015 data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 di entrambe le sostanze attive 2,4 D e glifosate, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999; Decreta: L'Impresa Nufarm Italia S.r.l. con sede legale in Milano, viale Luigi Majno n. 17/A e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato KYLEO con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'iscrizione di entrambe le sostanze attive 2,4 D e glifosate nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da mL 50 - 100 - 250 - 500; L 1 - 5 - 20 - 50 - 200 - 1000. Il prodotto e' preparato negli stabilimenti delle imprese: Torre srl - Torrenieri (Siena); I.R.C.A. - Fornovo San Giovanni (Bergamo). Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell' Impresa estera: Nufarm GmbH e Co KG - St. Peter Strasse 25 A - 4021 Linz/ Austria. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15051. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 luglio 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico