Gazzetta n. 302 del 29 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 dicembre 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Karma 85». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il. regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata dall'Impresa Certis Europe B.V con sede legale in via Safariweg 55, 3605 MA Maarssen-Olanda, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario Karma 85 secondo la procedura di cui all'art. 40 del Reg. (CE) n. 1107/2009 e contenente la sostanza attiva bicarbonato di potassio, iscritta nell'allegata I della direttiva 91/414/CEE ed ora considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione gia' autorizzato in un altro Stato membro per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili, e' stata esaminata e valutata positivamente nell'ambito di un Gruppo di esperti che afferiscono alla Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari in data 17 ottobre 2012; Visto il parere della Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari favorevole al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario KARMA 85 espresso nel corso della riunione del 24 ottobre 2012; Ritenuto pertanto, di autorizzare il prodotto fitosanitario, fino al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva di cui e' composto il prodotto fitosanitario in questione, nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed ora considerata approvata ai sensi del nuovo regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: L'Impresa Certis Europe B.V, legalmente domiciliata nel territorio dell'Unione europea e precisamente in via Safariweg 55, 3605 MA Maarssen-Olanda, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario KARMA 85 a base della sostanza attiva bicarbonato di potassio, iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed ora considerata approvata ai sensi del nuovo regolamento (CE) n. 1107/2009 con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario KARMA 85 e' autorizzato ai sensi dell'art. 40 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 secondo la procedura del riconoscimento reciproco, pertanto, il prodotto fitosanitario di riferimento e' autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro. L'iscrizione e' valida fino al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva di cui e' composto il prodotto fitosanitario in questione, come riportato nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011. Il prodotto fitosanitario e' preparato nello stabilimento SBM Formulation - Z.I. Avenue Jean Foucault, 34535 Beziers, France. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15574. Il prodotto e' confezionato nelle taglie: 10-50-100-200-gr 1-2-3-5-10-20 Kg. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 dicembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico