Gazzetta n. 300 del 27 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxipan 20» Estratto decreto n. 211 del 28 novembre 2012 Medicinale veterinario: DOXIPAN 20 - 200 mg/g polvere per uso in acqua da bere per vitelli, suini, polli da carne e tacchini. E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "Doxipan" 200 e 800 mg/g polvere per soluzione orale per vitelli, suini, polli da carne e tacchini, alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Modena - Viale Corassori, 62 - codice fiscale n. 04515040964. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Rio Saliceto (RE) - via Affarosa, 4. Confezioni. Doxipan 200 mg/g: barattolo da 100 g - A.I.C. n. 100150022; barattolo da 250 g - A.I.C. n. 100150034; busta da 1000 g - A.I.C. n. 100150061; sacchetto da 5 kg - A.I.C. n. 100150073; Doxipan 800 mg/g: sacchetto da 5 kg - A.I.C. n. 100150085; busta da 1 kg - A.I.C. n. 100150097; barattolo da 250 g - A.I.C. n. 100150111; barattolo da 100 g - A.I.C. n. 100150135. Composizione. Doxipan 200 mg/g: 1 g di prodotto contiene: principio attivo: doxiciclina cloridrato 200 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Doxipan 800 mg/g: 1 g di prodotto contiene: principio attivo: doxiciclina cloridrato 800 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: vitelli, suini, polli da carne e tacchini. Indicazioni terapeutiche. Vitelli e suini: infezioni da batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alla doxiciclina, localizzate e/o setticemiche. Ad esempio: bronchiti, broncopolmoniti, complicanze batteriche delle virosi respiratorie, pasteurellosi, gastroenteriti, enteriti, colibacillosi, poliartriti settiche, infezioni podali, metriti, mastiti acute e subacute, ferite settiche sostenute da batteri sensibili alla doxiciclina quali Bacillus antraci, Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Brachispira spp., Brucella spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Pasteurella multocida, Treponema spp. e Micoplasmi. Polli da carne: trattamento della malattia cronica respiratoria causata da germi sensibili alla doxiciclina quali: E. coli, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, Mycoplasma gasllisepticum, Mycoplasma synoviae. Tacchini: trattamento delle malattie infettive sostenute da batteri gram.positivi e gram-negativi sensibili alla doxiciclina quali Staphylococcus aureus, E. coli, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella mulocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae. In particolare sindromi respiratorie ed articolari sostenute da Micoplasmi e/o Stafilococchi. Tempi di attesa. Vitelli: carne e visceri: 13 giorni. Suini: carne e visceri: 4 giorni. Polli da carne: carne e visceri: 4 giorni. Tacchini: carni e visceri: 10 giorni. Uso non consentito in animali che producono latte ed uova destinati al consumo umano. Validita'. Doxipan 200 mg/g. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi per il sacchetto da 5 Kg; consumare immediatamente e non conservare per il barattolo da 100 g e da 250 g e la busta da 1000 g. Periodo di validita' dopo solubilizzazione o ricostituzione conformemente alle istruzioni in acqua da bere o nel latte: 12 ore. Periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime liquido: usare immediatamente e non conservare. Doxipan 800 mg/g. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi per il sacchetto da 5 Kg e la busta da 1000 g; consumare immediatamente e non conservare per il barattolo da 100 g e da 250 g. Periodo di validita' dopo solubilizzazione o ricostituzione conformemente alle istruzioni in acqua da bere o nel latte: 12 ore. Periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime liquido: usare immediatamente e non conservare. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.