Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cobactan LA 7,5%» sospensione iniettabile per bovini. Provvedimento n. 980 del 28 novembre 2012 Medicinale veterinario, COBACTAN LA 7,5% sospensione iniettabile per bovini. Confezioni: scatola contenente 1 flacone di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 103839039; scatola contenente 1 flacone di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 103839015; scatola contenente 1 flacone di vetro da 250 ml - A.I.C. n. 103839027. Titolare A.I.C: Intervet International B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Win de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda. Oggetto: variazione tipo TB - C.I.z: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34, 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica al punto 4.3 «Controindicazioni» e al punto 4.5 «Precauzioni speciali per l'impiego» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e ai punti 5 e 12 del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: 4.3 SPC «Controindicazioni» e punto 5 del foglietto illustrativo: aggiungere la frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di trasmissione della resistenza antimicrobica all'uomo»; 4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego» e punto 12 foglietto illustrativo «Avvertenze speciali»: aggiungere la frase: «L'utilizzo di Cobactan LA 7,5% puo' costituire un rischio per la salute pubblica, a causa della trasmissione di resistenze antimicrobiche. Cobactan LA 7,5 % deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente al trattamento di prima linea. Quando si utilizza il prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, relativi all'uso di prodotti antimicrobici. Un utilizzo elevato, incluso l'impiego del prodotto in modo differente dalle istruzioni fornite, puo' aumentare la prevalenza di tali resistenze. Quando possibile, Cobactan LA 7,5% deve essere utilizzato solo sulla base di test di sensibilita'. Cobactan LA 7,5% e' destinato al trattamento dei singoli animali. Non utilizzare a scopo preventivo o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso, in base alle condizioni di impiego approvate.» L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.