Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac». Estratto determinazione V & A/1807 del_21 novembre 2012 Medicinale: PENTAVAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0153/001-002/II/077. Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica Apportata: Modifica della procedura di prova del prodotto finito: da test dei pirogeni. a livello del Final Product a test delle endotossine batteriche a livello del Final Product, con specifica < 200 IU/dose. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.