Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Idroclorotiazide Actavis». Estratto determinazione V & A/1799 del_20 novembre 2012 Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0765/001-002/II/014. Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile diavere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica Apportata: Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: da limiti in-process 65-85N, specifiche prodotto finito 25-85N, a limiti in-process 45-85 N, specifiche prodotto finito 25-85 N. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.