Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» Estratto determinazione V & A/1784 del 15 novembre 2012 Medicinale: SMOFKABIVEN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0841/001-002/II/028. Tipo di modifica: modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: incremento della dimensione dei lotti delle «individual total parenteral nutrition - TPN» componenti il prodotto finito per forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.