Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Relpax» Estratto determinazione V & A/1782 del 15 novembre 2012 Medicinale: RELPAX. Confezioni: 035307255 30 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307343 100 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307230 10 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307192 2 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307368 100 compresse in flacone HDPE da 40 mg; 035307281 3 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307331 30 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307329 18 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307216 4 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307293 4 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307228 6 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307267 100 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307204 3 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307279 2 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307305 6 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307317 10 compresse in blister aclar da 40 mg; 035307242 18 compresse in blister alluminio da 40 mg; 035307356 30 compresse in flacone HDPE da 40 mg; 035307091 2 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307115 4 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307026 3 compresse in blister alluminio da 20 mg; 035307141 18 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307053 10 compresse in blister alluminio da 20 mg; 035307038 4 compresse in blister alluminio da 20 mg; 035307127 6 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307154 30 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307065 18 compresse in blister alluminio da 20 mg; 035307103 3 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307139 10 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307014 2 compresse in blister alluminio da 20 mg; 035307089 100 compresse in blister alluminio da 20 mg; 035307077 30 compresse in blister alluminio da 20 mg; 035307178 30 compresse in flacone HDPE da 20 mg; 035307180 100 compresse in flacone HDPE da 20 mg; 035307166 100 compresse in blister aclar da 20 mg; 035307040 6 compresse in blister alluminio da 20 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. N° procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0432/001.002/II/043, UK/H/0432/001-002/R/02. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza. Rinnovo Autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Ulteriori modifche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine di 180 giorni gg non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.