Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz» Estratto determinazione V & A/1777 del 15 novembre 2012 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1828/001-002/II/003/G. Tipo di modifica: altra variazione. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: aggiornamento dell'Active Substance Master File per il candesartan cilexetil e conseguente modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.