Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torasemide Mylan Generics» Estratto determinazione V & A/ 1842 del 22/11/2012 Specialita' Medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni: A.I.C. n. 036350015/M - 10 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350027/M - 14 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350039/M - 20 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350041/M - 28 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350054/M - 30 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350066/M - 50 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350078/M - 56 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350080/M - 100 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350092/M - 400 compresse in blister pvc/pvdc/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350104/M - 10 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350116/M - 14 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350128/M - 20 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350130/M - 28 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350142/M - 30 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350155/M - 50 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350167/M - 56 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350179/M - 100 compresse in blister al/al da 10 mg; A.I.C. n. 036350181/M - 400 (20x20) compresse in blister al/al da 10 mg; Titolare AIC: Mylan S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0358/003/R/001 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «TORASEMIDE MYLAN GENERICS», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 18/07/2008. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.