Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Viatris» Estratto determinazione V & A/1839 del 22 novembre 2012 Specialita' Medicinale: TRAMADOLO VIATRIS Confezioni: A.I.C. n. 035875018/M - 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 035875020/M - 2 flaconi da 10 ml; A.I.C. n. 035875032/M - 5 flaconi 10 ml; A.I.C. n. 035875044/M - 10 flaconi da 10 ml; A.I.C. n. 035875057/M - 20 flaconi da 10 ml; A.I.C. n. 035875069/M - 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 035875071/M - 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 035875083/M - 50 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 035875095/M - 10 capsule da 50 mg; A.I.C. n. 035875107/M - 30 capsule da 50 mg; A.I.C. n. 035875119/M - 50 capsule da 50 mg; A.I.C. n. 035875121/M - 100 capsule da 50 mg; Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0306/001-003/R/02 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «TRAMADOLO VIATRIS», e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo 03/04/2008. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.