Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl». Estratto determinazione V & A. n._1726 del_13 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DECAPEPTYL", anche nella forma e confezione: "22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: IPSEN S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in 20100 - MILANO, VIA FIGINO, 16, Codice Fiscale 05619050585. Confezione: "22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi AIC n° 026999060 (in base 10) 0TRY8N (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per sospensione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BACHEM AG HAUPTSTRASSE 144 - BUDENDORF, 4416 - Svizzera; Produttore del prodotto finito: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A. stabilimento sito in SIGNES (FRANCIA), Z.E. PARC D'ACTIVITE DU PLATEAU DE SIGNES C.D.402 (produzione injection kit, confezionamento secondario, rilascio dei lotti ); HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH stabilimento sito in GERMANY, LANGES FELD 13 - HAMELN (produzione fiala solvente); QUALITY ASSISTANCE S.A. stabilimento sito in BELGIUM, TECHNOPARC DE THUDINIE, 2 - DONSTIENNES (controllo contenuto di acqua del prodotto liofilizzato sterile); LEONI STUDER stabilimento sito in SVIZZERA, HOGENWEIDSTRASSE 2 - DANIKEN (sterilizzazione flacone polvere con radiazioni gamma); DEBIO RECHERCHE PHARMACEUTIQUE S.A stabilimento sito in SVIZZERA, ROUTE DU LEVANT, 146 - MARTIGNY (tutte le fasi di produzione del flacone di polvere) Composizione: Un flacone di polvere contiene: Principio Attivo: Triptorelina embonato 31 mg pari a 22,5 mg di triptorelina Eccipienti: Poli (DL-lactide co-glicolide) 75/25 ("plg 75/25") COOH 118 mg; Poli (DL-lactide co-glicolide) 85/15 lauril estere ("plg 85/15") 64 mg; Mannitolo 68 mg; Carmellosa sodica 24 mg; Polisorbato 80 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 026999060 - "22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi Classe di rimborsabilita': "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 026999060 - "22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.