Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V & A n. 1940 del 28 novembre 2012 Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni 1, 21040 ORIGGIO (VA), Codice Fiscale 07195130153 Medicinale: VOLTAREN EMULGEL Variazione AIC: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione - (Aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo Diclofenac dietilammonio: UNIQUE CHEMICALS (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited), Plot. No.5, Phase IV, GIDC, Panoli 394116- Gujarat, India. ASMF: AP/001-10/2010-06-01 and RP/001-10/2010-06-01 relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 034548038 - «1% gel» contenitore sotto pressione da 50 g AIC n. 034548040 - «1% gel» tubo da 60 g AIC n. 034548089 - «1% gel» tubo da 100 g I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.