Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travelgum» Estratto determinazione V & A n. 1950 del 28 novembre 2012 Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20139 - Milano, viale Brenta, 18, codice fiscale 00846530152. Medicinale: TRAVELGUM. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'allargamento dei limiti della specifica «dimensioni: diametro» --------------------------------------------------------------------- Da: | A: ----------------------------------|---------------------------------- Specifiche del prodotto finito: | Specifiche del prodotto finito: Dimensioni: | Dimensioni: Diametro: 17.8 - 18.2 mm | Diametro: 17.4 - 18.2 mm Altezza: 7.2 - 8.0 mm | Altezza: 7.2 - 8.0 mm --------------------------------------------------------------------- relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 005170016 - «20 mg gomme da masticare medicate», 6 gomme; A.I.C. n. 005170028 - «20 mg gomme da masticare medicate», 10 gomme. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.