Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albital» Estratto determinazione V & A n. 1936 del 28 novembre 2012 Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 55051 - Barga - Lucca, Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, codice fiscale 01779530466. Medicinale: ALBITAL. Variazione A.I.C.: B.V.c.1 Aggiornamento del fascicolo qualita' al fine di attuare le modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente, in seguito alla valutazione di un protocollo di gestione delle modifiche: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla revisione del modulo 3 relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022515136 - «250 g/l soluzione per infusione» - 1 flacone 50 ml + set per infusione; A.I.C. n. 022515163 - «200 g/l soluzione per infusione endovenosa» - 1 flacone 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.