Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salicina» Estratto determinazione V & A n. 1941 del 28 novembre 2012 Titolare A.I.C.: Pharmentis S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20123 - Milano, via Carducci Giosue', 26, codice fiscale 07183210967. Medicinale: SALICINA. Variazione A.I.C.: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza il Detailed Description of Pharmacovigilance (DDPS) versione n. 1 di di Pharmentis S.r.l. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034594010 - «400 mg + 240 mg compresse effervescenti» - 10 compresse; A.I.C. n. 034594022 - «400 mg + 240 mg compresse effervescenti» - 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.