Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "IZOTREVIT". Provvedimento n. 997 del 3 dicembre 2012 Medicinale veterinario "IZOTREVIT" per bovini, ovini e suini Confezioni: - flacone da 100 ml A.I.C. numero 102043015 TITOLARE A.I.C. : IZO SpA con sede legale in Brescia, Via Bianchi 9- codice fiscale 00291440170 OGGETTO DEL PROVEDIMENTO: Aumento tempi di attesa (carne e visceri di bovini, suini e ovini caprini da 0 giorni a 28 giorni), modifica modalita' di dispensazione (da ricetta in copia unica non ripetibile a ricetta in triplice copia non ripetibile). Il medicinale veterinario in oggetto, in ottemperanza alla nota dell'ufficio prot. 12916-P del 9 luglio 2012, redatta considerando il Summary Report sulla vitamina A (EMEA/MRL/365/98-FINAL) e a seguito del parere della Commissione Consultiva del farmaco veterinario durante la riunione del 18-19 aprile 2012, deve essere posto in commercio con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: bovini, suini ed ovini : 28 giorni Viene inoltre eliminata la seguente frase: "Negli animali da reddito residui di vitamina A nel fegato pari a 25.000 U.I/100 g, possono essere fattori di rischio per la donna che durante le prime fasi di gravidanza ci cibasse di tale organo.". La modalita' di dispensazione ora autorizzata e' la seguente: "da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile" I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. La Ditta titolare ha l'obbligo di informare delle variazioni avvenute tutti i soggetti coinvolti nel canale distributivo e veterinario. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.