Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "VITATOX". Provvedimento n. 989 del 3 dicembre 2012 Medicinale veterinario "VITATOX" soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini, caprini. Confezioni: - flacone da 250 ml A.I.C. numero 101799017 - flacone da 500 ml A.I.C. numero 101799029 TITOLARE: FATRO SpA con sede legale in Ozzano Emilia (BO), Via Emilia 285 - codice fiscale 01125080372 OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Aumento tempi di attesa (carne e visceri di bovini, equini, suini, ovini, caprini da 0 giorni a 28 giorni), modifica modalita' di dispensazione (da ricetta in copia unica non ripetibile a ricetta in triplice copia non ripetibile) e rettifica errore di scrittura su stampati relativamente alla composizione. Il medicinale veterinario in oggetto, in ottemperanza alla nota dell'ufficio prot. 12916-P del 9 luglio 2012, redatta considerando il Summary Report sulla vitamina A (EMEA/MRL/365/98-FINAL) e a seguito del parere della Commissione Consultiva del farmaco veterinario durante la riunione del 18-19 aprile 2012, deve essere posto in commercio con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: bovini, equini, suini, ovini e caprini: 28 giorni. La modalita' di dispensazione ora autorizzata e' la seguente: "da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile". Si autorizza inoltre la rettifica degli eccipienti con la sostituzione dell'eccipiente poliossilcetostearil etere con l'eccipiente glicerol polietilenglicole ricinoleato , la quantita' e' invariata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. La Ditta titolare ha l'obbligo di informare delle variazioni avvenute tutti i soggetti coinvolti nel canale distributivo e veterinario. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.