Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "ADISOLE ADE". Provvedimento n. 998 del 3 dicembre 2012 Medicinale veterinario "ADISOLE ADE" soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini, equini, nella confezione: - flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101538027. TITOLARE: CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A. con sede legale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158. OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Aumento tempi di attesa (carne e visceri di bovini, suini, ovini, equini da 0 giorni a 28 giorni), modifica modalita' di dispensazione (da ricetta in copia unica non ripetibile a ricetta in triplice copia non ripetibile). Variazione Tipo IB: B.II.f.1 b2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: introduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura. Il medicinale veterinario in oggetto, in ottemperanza alla nota dell'ufficio prot. 12916-P del 9 luglio 2012, redatta considerando il Summary Report sulla vitamina A (EMEA/MRL/365/98-FINAL) e a seguito del parere della Commissione Consultiva del farmaco veterinario durante la riunione del 18-19 aprile 2012, deve essere posto in commercio con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: bovini, suini, ovini ed equini: 28 giorni. La modalita' di dispensazione ora autorizzata e' la seguente: "da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile". Si autorizza inoltre la variazione tipo IB concernente l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario del prodotto finito, pari a 28 giorni. Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e' la seguente: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne l'inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. La Ditta titolare ha l'obbligo di informare delle variazioni avvenute tutti i soggetti coinvolti nel canale distributivo e veterinario. DECORRENZA ED EFFICACIA: dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.