Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Zantac» Estratto determinazione V & A n. 1831 del 22 novembre 2012 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona (codice fiscale 00212840235). Medicinale: ZANTAC. Variazione A.I.C.: B.II.a.1.a - Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature; B.II.a.3.b.2 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario; B.II.b.1.b - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio primario; B.II.b.1.e - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.2.b.2 - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - Con controllo dei lotti/prove; B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 1) variazione di tipo I n. B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario; 2) variazione di tipo I n. B.II.b.1.b - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio primario; 3) variazione di tipo I n. B.II.b.1.e - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del controllo e del rilascio dei lotti; 4) variazione di tipo I n. B.II.b.2.b.2 - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del controllo e del rilascio dei lotti: Parte di provvedimento in formato grafico