Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sotalolo Mylan Generics» Estratto determinazione V & A/1845 del 22 novembre 2012 Specialita' Medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS. Confezioni: 035453012/M - 20 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453024/M - 28 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453036/M - 30 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453048/M - 40 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453051/M - 50 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453063/M - 60 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453075/M - 100 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453087/M - 300 compresse da 80 mg in flacone PPE; 035453099/M - 20 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL; 035453101/M - 28 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL; 035453113/M - 30 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL; 035453125/M - 40 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL; 035453137/M - 50 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL; 035453149/M - 60 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL; 035453152/M - 100 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL; 035453164/M - 300 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0103/001-002/R/003 DK/H/0103/001-002/II/029 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.