Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mydriasert» Estratto determinazione V & A/1846 del 22 novembre 2012 Specialita' medicinale: MYDRIASERT. Confezioni: 037716014/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 1 inserto in bustina carta/PE/AL/PE e 1 pinzetta usa e getta in bustina carta/PE/AL/PE; 037716026/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 10 inserti in bustina carta/PE/AL/PE e 10 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/AL/PE; 037716038/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 20 inserti in bustina carta/PE/AL/PE e 20 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/AL/PE; 037716040/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 50 inserti in bustina carta/PE/AL/PE e 50 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/AL/PE; 037716053/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 100 inserti in bustina carta/PE/AL/PE e 100 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/AL/PE. Titolare A.I.C.: Laboratoires THEA N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0273/001/R/001 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.