Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cirantan» Estratto determinazione V & A/1645 del 25 ottobre 2012 Medicinale: CIRANTAN Confezioni: 035882339 - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882442 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg 035882455 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg 035882366 - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882327 - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882378 - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882430 - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882428 - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882341 - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882380 - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882392 - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882416 - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882315 - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882404 - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882354 - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg 035882188 - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882240 - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882291 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg 035882214 - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882164 - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882303 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg 035882190 - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882289 - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882176 - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882253 - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882226 - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882238 - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882265 - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882277 - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882202 - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg 035882036 - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882113 - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882075 - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882152 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg 035882099 - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882048 - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882137 - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882125 - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882087 - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882051 - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882012 - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882101 - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882149 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg 035882063 - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882024 - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg 035882505 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL 035882570 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL 035882493 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL 035882606 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE 035882568 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL 035882529 «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL 035882517 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL 035882467 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL 035882531 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL 035882594 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE 035882481 «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL 035882582 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL 035882543 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL 035882556 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL 035882479 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0344/001- 004/II/050. Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.