Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Crestor» Estratto determinazione V & A/1644 del 25 ottobre 2012 Medicinale: CRESTOR. Confezioni: 035885351 - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885375 - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885336 - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885401 - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885413 - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885425 - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885312 - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885324 - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885348 - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885449 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg; 035885452 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg; 035885387 - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885363 - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885399 - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885437 - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885247 - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885185 - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885274 - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885286 - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885209 - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885300 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; 035885298 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; 035885173 - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885223 - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885211 - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885197 - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885235 - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885250 - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885161 - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885262 - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885033 - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885110 - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885072 - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885045 - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885060 - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885108 - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885096 - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885159 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; 035885058 - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885021 - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885146 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; 035885084 - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885122 - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885019 - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885134 - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885603 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE; 035885490 - "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL; 035885476 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL; 035885502 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL; 035885565 - "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL; 035885553 - "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL; 035885488 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/AL; 035885577 - "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL; 035885464 - "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL; 035885538 - "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL; 035885514 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; 035885540 - "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL; 035885591 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE; 035885589 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL; 035885526 - "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0343/001-004/II/050. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.