Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Veclam» Estratto determinazione V & A/1825 del 22 novembre 2012 Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a. (codice fiscale n. 00408570489) con sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Ema n. 7 - loc. Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli - Firenze (FI) Italia. Medicinale: VECLAM. Variazione A.I.C.: modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; AIC n. 027529054 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse; AIC n. 027529116 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse; AIC n. 027529041 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; AIC n. 027529104 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; AIC n. 027529080 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; AIC n. 027529092 - «500 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; AIC n. 027529130 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato»» 7 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.