Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sucramal» |
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Estratto determinazione V & A/1812 del 22 novembre 2012
Medicinale: SUCRAMAL. Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. (codice fiscale n. 09098120158) con sede legale e domicilio fiscale in via Manzoni n. 45 - 20121 Milano, Italia. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025724055 - «2 g granulato per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 025724067 - «1 g compresse» 40 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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