Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commecio del medicinale «Ranidil» Estratto determinazione V & A/1692 dell'8 novembre 2012 Medicinale: RANIDIL. Confezioni: A.I.C. n. 024447068 «150 mg/10 ml sciroppo» flacone 200 ml; A.I.C. n. 024447031 «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale; A.I.C. n. 024447094 «300 mg compresse effervescenti» 10 COMPRESSE; A.I.C. n. 024447070 «150 mg compresse effervescenti» 20 compresse; A.I.C. n. 024447056 «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 024447029 «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.