Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neohepatect» Estratto determinazione n. 702 / 2012 del 26 novembre 2012 Medicinale: NEOHEPATECT. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Germania. Confezione: "soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml/5000 U.I.; AIC n. 035561048/M (in base 10) 111X7LS (in base 32); Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Un flacone da 100 ml contiene: Principio attivo: 5000 UI; Eccipienti: Glicina, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione prodotto finito, produzione principio attivo, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Germania. Indicazioni terapeutiche: Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non e' noto lo stato immunologico) nei pazienti sottoposti a emodiliasi, finche' la vaccinazione non diventa efficace nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non e' evidente (indeterminatezza del titolo di anticorpi anti epatite B) e per i quali e' necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml/5000 U.I.; AIC n. 035561048/M (in base 10) 111X7LS (in base 32). Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1635,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2698,4. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Neohepatect e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.