Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo» Estratto determinazione n. 705/2012 del 26 novembre 2012 Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia. Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in PVC/ACLAR/AL AIC n. 042093017/M (in base 10) 184LGT (in base 32) Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in PVC/ACLAR/AL AIC n. 042093029/M (in base 10) 184LH5 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg, 320 mg di valsartan Eccipienti: Valsartan Aurobindo 40 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (Tipo B) Ipromellosa (E464) Sodio Lauril solfato (E553b) Talco Magnesio stearato (E572) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 8000 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Valsartan Aurobindo 320 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (Tipo B) Ipromellosa (E464) Sodio Lauril solfato (E553b) Talco Magnesio stearato (E572) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 8000 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Sito responsabile della produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Sede Amministrativa: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038 Andhra Pradesh India Sito di Produzione: Unit - XI Survey No: 61-66 IDA Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District 532409 Andhra Pradesh India Sito responsabile della produzione e del confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part) Survey Nos 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial park, Polepally village, Jedcherla mandal Mahaboob Nagar District 509302 Andhra Pradesh India Siti responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi Italia Segetra S.A.S Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD. Regno Unito Sito responsabile del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Indicazioni terapeutiche: Valsartan Aurobindo 40 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan Aurobindo 320 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in PVC/ACLAR/AL AIC n. 042093017/M (in base 10) 184LGT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,69 Confezione «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in PVC/ACLAR/AL AIC n. 042093029/M (in base 10) 184LH5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,50 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.