Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaflox» soluzione iniettabile 50 e 100 mg. Estratto decreto n. 207 del 20 novembre 2012 Medicinale veterinario «CEVAFLOX» 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti, «CEVAFLOX» 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli, e «CEVAFLOX» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni n.15 - codice fiscale n. 09032600158. PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: Vetem S.p.A., nello stabilimento sito in Lungomare Pirandello n. 8 - Porto Empedocle (AG); Ceva Sante Animale nello stabilimento sito in 10 av. de la Ballastiere, 33500 Libourne (Francia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti: Flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104206014 CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli: Flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104206026 Flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104206038 Flacone in plastica multistrato da 100 ml - A.I.C. n. 104206053 Flacone in plastica multistrato da 250 ml - A.I.C. n. 104206065 Flacone in plastica multistrato da 500 ml - A.I.C. n. 104206077 CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini: Flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104206089 Flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104206091 Flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104206103 Flacone in plastica multistrato da 100 ml - A.I.C. n. 104206115 Flacone in plastica multistrato da 250 ml - A.I.C. n. 104206127 Flacone in plastica multistrato da 500 ml - A.I.C. n. 104206139 Composizione: CEVAFLOX 50 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 50 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. CEVAFLOX 100 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 100 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. SPECIE DI DESTINAZIONE: CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti: Cani e gatti. CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli: Bovini, ovini, suini e conigli. CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini: Bovini, ovini e suini. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti: Infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse virosi sostenute da germi Gram negativi, Gram positivi e micoplasmi a carico di tutti gli organi ed apparati. In particolare: Affezioni del tratto respiratorio, quali broncopolmoniti, polmoniti; dermatiti, piodermiti, otiti esterne, medie, interne; Affezioni del tratto genito-urinario; tonsilliti acute (febbrili e non); ferite infette; infezioni gastrointestinali. CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli: BOVINO: a) vitello-vitellone: affezioni dell'albero respiratorio, quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute, croniche; gastroenteriti, cosi' come enteriti acute, subacute, croniche; affezioni del tratto genito-urinario, quali nefriti, cistiti, uraciti; onfaliti. b) Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico; del tratto respiratorio; del tratto uro-genitale; metriti, metro-peritoniti acute; mastiti acute; copertura antibiotica post-operatoria. OVINO: Pasteurellosi; Clostridiosi, colibacillosi dell'agnello; mastiti acute; mastite gangrenosa (per l'esito quoad vitam della terapia); Agalassia contagiosa. SUINO: affezioni respiratorie, rinite atrofica; enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche; complesso MMA; mastiti acute; metriti; febbri puerperali. CONIGLIO: complesso respiratorio delle prime o delle ultime vie; enteriti sostenute da germi sensibili; infezioni batteriche sistemiche, anche sostenute da flora batterica mista, individuali od enzootiche, quali Pasteurellosi, Colibacillosi e Stafilococcosi. CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini: BOVINO: a) vitello-vitellone: affezioni dell'albero respiratorio, quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute, croniche; gastroenteriti, cosi' come enteriti acute, subacute, croniche; affezioni del tratto genito-urinario, quali nefriti, cistiti, uraciti; onfaliti. b) Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico; del tratto respiratorio; del tratto uro-genitale; metriti, metro-peritoniti acute; mastiti acute; copertura antibiotica post-operatoria. OVINO: Pasteurellosi; Clostridiosi, colibacillosi dell'agnello; mastiti acute; mastite gangrenosa (per l'esito quoad vitam della terapia); Agalassia contagiosa. SUINO: affezioni respiratorie, rinite atrofica; enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche; complesso MMA; mastiti acute; metriti; febbri puerperali. Tempi di attesa: CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti: non pertinenti. CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli: Carni e visceri: Bovini: 9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.; 7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.; Ovini: 4 giorni; Suini: 10 giorni; Conigli: 5 giorni. Latte: Bovino: 108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via s.c.; 84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via e.v.; Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture). CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini: Carni e visceri: Bovini: 9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.; 7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.; Ovini: 4 giorni; Suini: 10 giorni; Latte: Bovino: 108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via s.c.; 84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via e.v.; Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture). Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. REGIME DI DISPENSAZIONE: CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia semplice ripetibile. CEVAFLOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. CEVAFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del Decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.