Gazzetta n. 287 del 10 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 novembre 2012 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Pegintron» (interferone alfa 2B pegilato) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 712/2012). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la determina con la quale la societa' SCHERING-PLOUGH EUROPE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PEGINTRON; Visto l'accordo integrativo dell'1-2 agosto 2012, con cui l'Azienda si impegna a praticare uno sconto aggiuntivo del 5%, sul prezzo Ex Factory per tutte le confezioni (13,27% complessivo per le confezioni che gia' applicano uno sconto obbligatorio alle strutture pubbliche); Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale PEGINTRON (interferone alfa 2B pegilato) e' rinegoziato senza modifica di prezzo alle condizioni attualmente vigenti: Confezione: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo; AIC n. 034852018/E (in base 10) 117M5L (in base 32); Confezione: 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo; AIC n. 034852069/E (in base 10) 117M75 (in base 32); Confezione: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo; AIC n. 034852119/E (in base 10) 117M8R (in base 32); Confezione: 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo; AIC n. 034852160/E (in base 10) 117MB0 (in base 32); Confezione: 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro +1 fiala vetro uso sottocutaneo; AIC n. 034852210/E (in base 10) 117MCL (in base 32); Confezione: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; AIC n. 034852311/E (in base 10) 117MGR (in base 32); Confezione: 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; AIC n. 034852350/E (in base 10) 117MHY (in base 32); Confezione: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; AIC n. 034852398/E (in base 10) 117MKG (in base 32); Confezione: 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; AIC n. 034852436/E (in base 10) 117MLN (in base 32); Confezione: 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo; AIC n. 034852475/E (in base 10) 117MMV (in base 32); Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo ex Factory come da condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PEGINTRON (interferone alfa 2B pegilato) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Ex nota 32).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 26 novembre 2012 Il direttore generale: Pani