Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, del medicinale per uso umano «Xeredien». Estratto determinazione FV n. 196/2012 del 10 ottobre 2012 Medicinale: XEREDIEN Confezioni: 034974 028 20 mg compresse solubili 12 compresse 034974 042 20 mg compresse solubili 28 compresse 034974 030 20 mg/5 ml soluzione uso orale flacone 60 ml Titolare AIC: VALEAS S.P.A. INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA Procedura Nazionale con scadenza il 12 settembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione N1B/2012/1644 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: DA: 034974 042 - 20 MG COMPRESSE SOLUBILI 28 CPR 034974 028 - 20 MG COMPRESSE SOLUBILI 12 COMPRESSE 034974 030 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE USO ORALE 1 FLACONE 60 ML A: 034974 042 - 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 28 COMPRESSE 034974 028 - 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 12 COMPRESSE 034974 030 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE 60 ML Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.