Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Meropur». Estratto determinazione V & A/1584 del 16 ottobre 2012 Medicinale: MEROPUR Confezioni: relativamente alle confezioniautorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: FERRING S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0606/001/II/035. Tipo di modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica apportata: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo e' approvabile nei seguenti termini: aggiunta di una fase di nanofiltrazione nel processo produttivo della Frazione KM (Step 8). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.