Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Mictonorm». Estratto determinazione V & A/1578 del 15 ottobre 2012 Medicinale: MICTONORM Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Apogepha Arzneimittel GMBH. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0271/001/11/048. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File dellasostanza attiva). Modifica apportata: aggiunta del sito di produzione Apogepha Arzneimittel GmbH per le fasi di confezionamento, etichettatura e rilascio dei lotti del principio attivo sintetizzato dal produttore Laborchemie Apolda GmbH. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.