Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Crevir». Estratto determinazione V & A/1575 del 15 ottobre 2012 Medicinale: CREVIR. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: GENETIC S.p.A. N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0182/001-003/II/007/G. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento del DMF del produttore di principio attivo Matrix (ora Mylan): versione settembre 2011 (parte ristretta di ottobre 2011). Aggiunta della specifica di prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': «Impurezza P» con un limite di 0.3%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.