Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Ibigen». Estratto determinazione V & A/1568 dell'11 ottobre 2012 Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: IBIGEN S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0904/001-003/II/018. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore dell'intermedio Tazobactam, acido utilizzato nella produzione della sostanza attiva Tazobactam sodico. Il nuovo produttore autorizzato di Tazobactam acido e': Qilu Tianhe Pharmaceutical Co. Ltd, N° 849 Dongjia Town, Licheng District, RC-250105 Jinan, Shangdong Province (China). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.