Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm». Estratto determinazione n. 685/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano - Italia Confezioni: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998016/M (in base 10) 181PQ0 (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998028/M (in base 10) 181PQD (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998042/M (in base 10) 181PQU (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998055/M (in base 10) 181PR7 (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998067/M (in base 10) 181PRM (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998079/M (in base 10) 181PRZ (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998081/M (in base 10) 181PS1 (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998093/M (in base 10) 181PSF (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998105/M (in base 10) 181PST (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998117/M (in base 10) 181PT5 (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041998129/M (in base 10) 181PTK (in base 32) "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041998131/M (in base 10) 181PTM (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998143/M (in base 10) 181PTZ (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998156/M (in base 10) 181PUD (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998170/M (in base 10) 181PUU (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998182/M (in base 10) 181PV6 (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998194/M (in base 10) 181PVL (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998206/M (in base 10) 181PVY (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998218/M (in base 10) 181PWB (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998220/M (in base 10) 181PWD (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998232/M (in base 10) 181PWS (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998244/M (in base 10) 181PX4 (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041998257/M (in base 10) 181PXK (in base 32) "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041998269/M (in base 10) 181PXX (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998271/M (in base 10) 181PXZ (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998283/M (in base 10) 181PYC (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998307/M (in base 10) 181PZ3 (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998319/M (in base 10) 181PZH (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998321/M (in base 10) 181PZK (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998333/M (in base 10) 181PZX (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998345/M (in base 10) 181Q09 (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998358/M (in base 10) 181Q0Q (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998360/M (in base 10) 181Q0S (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998372/M (in base 10) 181Q14 (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister monodose Perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041998384/M (in base 10) 181Q1J (in base 32) "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose Perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041998396/M (in base 10) 181Q1W (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Contenuto compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica silice colloidale anidra povidone K25 ipromellosa magnesio stearato Rivestimento compressa: diossido di titanio (E171) macrogol (3350) ossidi di ferro rosso (E172) FD & C Giallo 6 Giallo Tramonto FCF in alluminio (E110) Alcool polivinile (parzialmente idrolizzato) talco Rilascio lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO Controllo lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO Confezionamento primario e secondario: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO Produzione: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra PORTOGALLO Produzione principio attivo (Irbesartan) Teva API India Ltd (HOLDER) A-2. A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor ROad Gajraula-244 235 Distt J.P.Nagar (U.P.) India Zhejiang Huahai, 317024 Linhai, China Produzione principio attivo (Idroclorotiazide) Cambrex PROFARMACO MILANO S.r.l., Via Cucchiari, 17, Milano Italy Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezioni: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00 "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45 "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.