Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Aurobindo». Estratto determinazione n. 684/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia Confezioni: "150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042107019/M (in base 10) 18504C (in base 32) "150 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042107021/M (in base 10) 18504F (in base 32) "150 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 042107033/M (in base 10) 18504T (in base 32) "300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042107045/M (in base 10) 185055 (in base 32) "300 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042107058/M (in base 10) 18505L (in base 32) "300 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 042107060/M (in base 10) 18505N (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Calcio idrogeno fosfato diidrato Sodio amido glicolato (Tipo A) Ipromellosa (E464) Polisorbato 80 (E433) Talco (E553b) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato Sito responsabile della produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad 500038, Andhra Pradesh - India Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Siti responsabili della produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III (Produzione completa) - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District 500090, Andhra Pradesh - India Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) (confezionamento) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302, Andhra Pradesh - India Siti responsabili del confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi - Italia Segetra S.A.S. - Via Milano, 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito Sito responsabile del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Indicazioni terapeutiche: Irbesartan Aurobindo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: "150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042107019/M (in base 10) 18504C (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42 Confezione: "300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042107045/M (in base 10) 185055 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.