Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Aurobindo». Estratto determinazione n. 688/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro n. 9, 20121 Milano - Italia Confezione: «10 mg compresse» 1 compressa in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337015/M (in base 10) 17FJ5R (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337027/M (in base 10) 17FJ63 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337039/M (in base 10) 17FJ6H (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337041/M (in base 10) 17FJ6K (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337054/M (in base 10) 17FJ6Y (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337066/M (in base 10) 17FJ7B (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337078/M (in base 10) 17FJ7Q (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337080/M (in base 10) 17FJ7S (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337092/M (in base 10) 17FJ84 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337104/M (in base 10) 17FJ8J (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337116/M (in base 10) 17FJ8W (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 041337128/M (in base 10) 17FJ98 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 041337130/M (in base 10) 17FJ9B (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE compressa ospedaliera A.I.C. n. 041337142/M (in base 10) 17FJ9Q (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 1 compressa in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337155/M (in base 10) 17FJB3 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337167/M (in base 10) 17FJBH (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337179/M (in base 10) 17FJBV (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337181/M (in base 10) 17FJBX (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337193/M (in base 10) 17FJC9 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337205/M (in base 10) 17FJCP (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337217/M (in base 10) 17FJD1 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337229/M (in base 10) 17FJDF (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337231/M (in base 10) 17FJDH (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337243/M (in base 10) 17FJDV (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 500 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337256/M (in base 10) 17FJF8 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 041337268/M (in base 10) 17FJFN (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 041337270/M (in base 10) 17FJFQ (in base 32) Confezione: «20 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera A.I.C. n. 041337282/M (in base 10) 17FJG2 (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 1 compressa in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337294/M (in base 10) 17FJGG (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337306/M (in base 10) 17FJGU (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337318/M (in base 10) 17FJH6 (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337320/M (in base 10) 17FJH8 (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337332/M (in base 10) 17FJHN (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337344/M (in base 10) 17FJJ0 (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337357/M (in base 10) 17FJJF (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337369/M (in base 10) 17FJJT (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337371/M (in base 10) 17FJJV (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337383/M (in base 10) 17FJK7 (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 500 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337395/M (in base 10) 17FJKM (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 041337407/M (in base 10) 17FJKZ (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 041337419/M (in base 10) 17FJLC (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera A.I.C. n. 041337421/M (in base 10) 17FJLF (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di pravastatina sodica Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ossido di magnesio pesante Croscarmellosa sodica Ossido di ferro giallo (E172) Povidone K30 Magnesio stearato Sito responsabile della Produzione del principio attivo: BIOCON LIMITED (Nome del titolare) 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560100, Karnataka India BIOCON LIMITED (Sito di produzione) Plots No:2-4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, Bangalore-560 099, Karnataka India BIOCON LIMITED (Sito di produzione) 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560100, Karnataka India Sito responsabile della Produzione e del Confezionamento del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh India Siti responsabili del Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi Italia SEGETRA S.A.S Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia NextPharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo sia normali che in eccesso, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337167/M (in base 10) 17FJBH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 0,83 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1,56 Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 041337318/M (in base 10) 17FJH6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 4,35 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 8,16 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRAVASTATINA AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.