Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaleost» Estratto determinazione n. 693/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: ZALEOST. Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori n. 54 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - una siringa in plastica da 5 ml con ago per ricostituzione - A.I.C. n. 040982011/M (in base 10), 172PHV (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - 3 siringhe in plastica da 5 ml con 3 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982023/M (in base 10), 172PJ7 (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - 4 siringhe in plastica da 5 ml con 4 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982035/M (in base 10), 172PJM (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - 10 siringhe in plastica da 5 ml con 10 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982047/M (in base 10), 172PJZ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita. Composizione: una siringa preriempita con 5 ml di concentrato contiene: principio attivo: 4 mg di acido zolendronico, corrispondenti a 4,66 mg di acido zolendronico emipentaidrato; 1 ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zolendronico. Questa specialita' medicinale contiene 1,12 mg di Na per ml equivalenti a 0,24 mmol di Na (meno di 1 mmol, essenzialmente privo di sodio); eccipienti: mannitolo (E421), sodio citrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330 - 20126 Milano. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain, via delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano). Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neplatica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - una siringa in plastica da 5 ml con ago per ricostituzione - A.I.C. n. 040982011/M (in base 10), 172PHV (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02; «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - 3 siringhe in plastica da 5 ml con 3 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982023/M (in base 10), 172PJ7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - 4 siringhe in plastica da 5 ml con 4 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982035/M (in base 10), 172PJM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita» - 10 siringhe in plastica da 5 ml con 10 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982047/M (in base 10), 172PJZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zaleost» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo): RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.